✔ IMVANEX injekčná suspenzia sus inj 20x0,5 ml (liek.inj.skl)
⊙ Možno vydávať
Interné údaje:
Dátum ostatnej revízie:
2020-04-18 17:13:12
Interné číslo záznamu:
3345
Registračné informácie:
Aplikačná forma:
injekčná suspenzia
Registračné číslo produktu:
EU/1/13/855/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL):
6777A
ATC klasifikácia III. stupňa:
HLJ07B - Vírusové očkovacie látky
ATC klasifikácia IV. stupňa:
HLJ07BX - Iné vírusové očkovacie látky
Stav:
✔ Aktívny
Výdaj:
★ Viazaný
V SR od:
07/2013
Cena orientačne [€]:
Súhrn charakteristických vlastností lieku [SPC]:
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce
reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
IMVANEX injekčná suspenzia
očkovacia látka proti pravým kiahňam (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
modifikovanú vakcíniu Ankara – bavorsko-škandinávsky živý vírus1 najmenej 5 x 107 TCID50 *
*50 % infekčnej dávky tkanivovej kultúry.
1
Produkovaný v kuracích zárodočných bunkách.
Táto očkovacia látka obsahuje stopové zvyšky gentamicínu (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
injekčná suspenzia
svetlá, mliečne sfarbená homogénna suspenzia
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Aktívna imunizácia proti pravým kiahňam u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Primárne očkovanie (osoby doteraz neočkované proti pravým kiahňam):
Prvá 0,5 ml dávka sa má podať v zvolený deň.
Druhá 0,5 ml dávka sa musí podať najmenej 28 dní po prvej dávke.
Pozri časti 4.4 a 5.1.
Posilňovacie očkovanie (osoby, ktoré už boli očkované proti pravým kiahňam):
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie vhodného načasovania posilňovacích dávok. Ak sa
posilňovacia dávka považuje za potrebnú, potom sa musí podať jedna 0,5 ml dávka.
Pozri časti 4.4 a 5.1.
3
Osobitná populácia:
Pacienti s oslabeným imunitným systémom (napríklad infikovaní vírusom HIV, pacienti podstupujúci
imunosupresívnu liečbu), ktorí už boli očkovaní proti pravým kiahňam, musia dostať dve posilňovacie dávky.
Druhé posilňovacie očkovanie sa musí podať najmenej 28 dní po prvej dávke.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť IMVANEXU u osôb vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Spôsob podávania
Imunizácia sa má vykonávať pomocou subkutánnej injekcie, najlepšie do ramena (deltový sval).
Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na stopové
zvyšky (kurací proteín, benzonáza a gentamicín).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tak ako v prípade všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť k dispozícii príslušná liečba
a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Imunizácia sa musí odložiť u osôb trpiacich akútnym závažným ochorením s horúčkou alebo akútnou
infekciou. Prítomnosť slabej infekcie a/alebo horúčky nízkeho stupňa nemá byť dôvodom odloženia
očkovania.
IMVANEX sa nesmie podávať ako intravaskulárna injekcia.
Ochranná účinnosť IMVANEXU proti pravým kiahňam sa neskúmala. Pozri časť 5.1.
Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie vhodného načasovania posilňovacích dávok.
Predchádzajúce očkovanie IMVANEXOM môže zmeniť dermálnu odpoveď (úspešnosť zaočkovania) na
následne podanú očkovaciu látku proti pravým kiahňam schopnú replikácie a spôsobiť tak zníženie
úspešnosti alebo neúspešnosť zaočkovania.
U osôb s atopickou dermatitídou vzniklo po očkovaní viac lokálnych a všeobecných symptómov (pozri
časť 4.8).
Údaje boli generované u osôb infikovaných vírusom HIV s počtami CD4 ≥ 200 buniek/µl a ≤ 750 buniek/µl.
U osôb infikovaných vírusom HIV sa pozorovali údaje zodpovedajúce nižšej imunitnej odpovedi
v porovnaní so zdravými osobami (pozri časť 5.1). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunitnej odpovedi na
IMVANEX u iných osôb s oslabeným imunitným systémom.
Dve dávky IMVANEXU podané s odstupom 7 dní vykazovali nižšie imunitné odpovede a mierne vyššiu
lokálnu reaktogenitu než dve dávky podané s odstupom 28 dní. Preto nesmie byť odstup medzi dávkami
kratší než 4 týždne.
4
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami ani liekmi. Preto sa IMVANEX
nesmie podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Súbežné podávanie očkovacej látky s akýmkoľvek imunoglobulínom vrátane vakcíniového imunoglobulínu
(VIG) sa neskúmalo a nesmie sa vykonávať.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii sú iba obmedzené údaje (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití IMVANEXU
u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej
toxicity (pozri časť 5.3). IMVANEX sa z preventívnych dôvodov nesmie podávať počas gravidity, pokiaľ sa
nebude predpokladať, že možný prínos vzhľadom na prevenciu pravých kiahní by prevážil potenciálne riziko.
Laktácia
Nie je známe, či sa IMVANEX vylučuje do ľudského mlieka.
IMVANEX sa nesmie podávať počas laktácie, pokiaľ sa nebude predpokladať, že možný prínos vzhľadom
na prevenciu pravých kiahní by prevážil potenciálne riziko.
Fertilita:
Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie fertility u žien ani mužov.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje (napríklad závrat).
4.8 Nežiaduce účinky
Súhrn bezpečnostného profilu
Bezpečnosť IMVANEXU sa vyhodnocovala v 16 klinických skúšaniach, v ktorých 1 855 osôb, ktorým
nebola predtým podaná vakcínia, dostalo dve dávky 1 x 108 TCID50 s odstupom štyroch týždňov a 534 osôb,
ktorým už bola podaná vakcínia a IMVANEX, dostalo jednu posilňovaciu dávku.
Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických skúšaniach boli reakcie v mieste podania
injekcie a časté systémové reakcie typické pre očkovacie látky, ktoré mali miernu až strednú intenzitu
a ustúpili bez liečby do siedmych dní po očkovaní.
Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií hlásené po ktorejkoľvek vakcinačnej dávke (1., 2. alebo posilňovacej)
boli podobné.
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie zo všetkých klinických skúšaní sú uvedené podľa nasledujúcich frekvencií:
Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
5
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v dokončených klinických skúšaniach s IMVANEXOM
(N = 3 445 pacientov)
Trieda orgánových
systémov podľa
databázy MedDRA
Veľmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Menej časté
(≥1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Infekcie a nákazy - - nazofaryngitída
chrípka
infekcia horných
dýchacích ciest
sínusitída
zápal spojoviek
Poruchy krvi
a lymfatického
systému
- - lymfadenopatia -
Poruchy metabolizmu
a výživy
- porucha chuti do jedla - -
Psychické poruchy - - porucha spánku -
Poruchy nervového
systému
bolesť hlavy závrat parestézia periférna senzorická
neuropatia
Poruchy ucha
a labyrintu
- - vertigo -
Poruchy srdca
a srdcovej činnosti
- - - tachykardia
Poruchy dýchacej
sústavy, hrudníka
a mediastína
- - faryngolaryngeálna
bolesť
rinitída
kašeľ
-
Poruchy
gastrointestinálneho
traktu
nevoľnosť - hnačka
vracanie
sucho v ústach
bolesť brucha
-
Poruchy kože
a podkožného tkaniva
- - vyrážka
pruritus
dermatitída
zmena sfarbenia kože
ekchymóza
hyperhidróza
urtikária
nočné potenie
angioedém
6
Trieda orgánových
systémov podľa
databázy MedDRA
Veľmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Menej časté
(≥1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Poruchy kostrovej
a svalovej sústavy
a spojivového tkaniva
myalgia bolesť končatín,
artralgia
bolesť chrbta
bolesť krku
stuhnutosť svalov
a kostí
svalové kŕče
bolesť svalov a kostí
svalová slabosť
Celkové poruchy
a reakcie v mieste
podania
bolesť
v mieste
podania
injekcie,
erytém
v mieste
podania
injekcie,
stvrdnutie
v mieste
podania
injekcie,
opuch
v mieste
podania
injekcie,
pruritus
v mieste
podania
injekcie,
únava
zmena sfarbenia
v mieste podania
injekcie, hrčka v mieste
podania injekcie,
hematóm v mieste
podania injekcie, pocit
tepla v mieste podania
injekcie, triaška, opuch
v podpazuší
podráždenie v mieste
podania injekcie
krvácanie v mieste
podania injekcie
exfoliácia v mieste
podania injekcie
parestézia v mieste
podania injekcie
zápal v mieste podania
injekcie
reakcia v mieste
podania injekcie
vyrážka v mieste
podania injekcie
anestézia v mieste
podania injekcie
návaly krvi
bolesť v podpazuší
bolesť v hrudi
asténia
malátnosť
periférny edém
Laboratórne a funkčné
vyšetrenia
- zvýšená telesná teplota,
zvýšená hladina
troponínu I, pyrexia
zvýšená hladina
pečeňových enzýmov
znížený počet bielych
krviniek
znížený priemerný
objem krvných
doštičiek
zvýšený počet bielych
krviniek
-
Úrazy, otravy
a komplikácie
liečebného postupu
- - kontúzia -
Osoby s atopickou dermatitídou (AD)
V klinickom skúšaní kontrolovanom inak ako placebom, ktoré porovnávalo bezpečnosť IMVANEXU u osôb
s AD so zdravými osobami, hlásili osoby s AD erytém (61,2 %) a opuch (52,2 %) v mieste podania injekcie
s vyššou frekvenciou než zdravé osoby (49,3 % a 40,8 %, v uvedenom poradí). Nasledujúce všeobecné
7
symptómy boli hlásené častejšie u osôb s AD v porovnaní so zdravými osobami: bolesť hlavy (33,1 % vs.
24,8 %), myalgia (31,8 % vs. 22,3 %), triaška (10,7 % vs. 3,8 %), nevoľnosť (11,9 % vs. 6,8 %) a únava
(21,4 % vs. 14,4 %).
U 7 % osôb s AD došlo počas skúšania v klinických skúšaniach s IMVANEXOM k prepuknutiu alebo
zhoršeniu ich kožného ochorenia.
Vyrážka
IMVANEX môže vyvolať lokálne vyrážky alebo viac rozšírené kožné erupcie. Vyrážky po očkovaní
(súvisiace prípady pozorované u 0,64 % pacientov) IMVANEXOM majú tendenciu vyskytovať sa počas
prvých dní po očkovaní, majú miernu až strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia bez následkov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie
pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka, iné vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX
Účinnosť u zvierat
Štúdie u nehumánnych primátov (NHP) preukázali, že očkovanie IMVANEXOM vyvolávalo imunitnú
odpoveď a ochrannú účinnosť porovnateľnú s tradičnými očkovacími látkami proti pravým kiahňam
použitými na vyhubenie pravých kiahní a táto látka chránila NHP pred závažným ochorením súvisiacim so
smrteľnou umelou infekciou vírusom opičích kiahní. Podobne ako v prípade tradičných očkovacích látok
proti pravým kiahňam, aj u NHP očkovaných IMVANEXOM bolo preukázané významné zníženie úmrtnosti
aj chorobnosti (vírusová nálož, pokles hmotnosti, počet kiahňových lézií a podobne) v porovnaní
s neočkovanými porovnávacími jedincami.
Imunogenita u ľudí
Miery sérokonverzie u zdravej a osobitnej populácie, ktorým nebola predtým podaná vakcínia
Populácia štúdie, ktorej nebola predtým podaná vakcínia, zahŕňala zdravé osoby aj osoby s infekciou HIV
a AD, ktoré dostali 2 dávky IMVANEXU s odstupom 4 týždňov. Miery sérokonverzie u osôb, ktorým nebola
predtým podaná vakcínia, boli definované ako objavenie sa protilátkových titrov na úrovni rovnej alebo
väčšej než medzná hodnota analýzy po podaní dvoch dávok IMVANEXU. Sérokonverzie podľa ELISA
a PRNT boli nasledovné:
8
SCR – ELISA 7./14. deň1 28. deň1 42. deň1
Štúdia Zdravotný
stav N SCR %
(95 % IS)
SCR %
(95 % IS)
SCR %
(95 % IS)
POX-MVA-0052
zdraví 183 70,9 (63,7;77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9)
POX-MVA-0083 zdraví 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7)
AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9)
POX-MVA-0094
zdraví 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6)
POX-MVA-0112 zdraví 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100)
HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0)
SCR – PRNT 7./14. deň1 28. deň1 42. deň1
Štúdia Zdravotný
stav N SCR %
(95 % IS)
SCR %
(95 % IS
SCR %
(95 % IS)
POX-MVA-0052
zdraví 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4)
POX-MVA-0083 zdraví 194 5,4 (2,6; 9,8) 24,5 (18,6; 31,2) 86,6 (81,0; 91,1)
AD 257 5,6 (3,1; 9,3) 26,8 (21,4; 32,7) 90,3 (86,0; 93,6)
POX-MVA-0094
zdraví 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
POX-MVA-0112 zdraví 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9)
HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8)
1
7./14. deň zodpovedajúci 1 alebo 2 týždňom po prvej dávke IMVANEXU (časový bod analýzy v 7. deň iba v štúdiách POX-MVA008 a POX-MVA-011, v štúdii POX-MVA-005 sa vykonávala prvá analýza po očkovaní v 14. deň), 28. deň zodpovedajúci
4 týždňom po prvej dávke IMVANEXU, 42. deň zodpovedajúci 2 týždňom po druhej dávke IMVANEXU, SCR = miera
sérokonverzie, 2 skupina pre úplnú analýzu (FAS), 3 skupina pre analýzu podľa protokolu (PPS), 4 miery séropozitivity
Miery sérokonverzie u zdravej a osobitnej populácie, ktorým už bola podaná vakcínia
Sérokonverzia u osôb, ktorým už bola podaná vakcínia, bola definovaná ako najmenej dvojnásobné zvýšenie
základných titrov po jednom očkovaní IMVANEXOM.
SCR – ELISA 0. deň1 7./14. deň1 28. deň1 42. deň1
Štúdia Zdravotný
stav N SCR % SCR % (95 %
IS)
SCR % (95 %
IS)
SCR % (95 %
IS)
POX-MVA0052 zdraví 200 - 95,5 (91,6;
97,9) 93,0 (88,5; 96,1) NA
POX-MVA0242 zdraví 61 - 83,6 (71,9;
91,8) 79,7 (67,2; 89,0) NA
POX-MVA0112
zdraví 9 - 62,5 (24,5;
91,5) 100 (63,1; 100) 100 (59,0; 100,0)
HIV 131 - 57,3 (48,1;
66,1) 76,6 (68,2; 83,7) 92,7 (86,6; 96,6)
SCR – PRNT 0. deň1 7./14. deň1 28. deň1 42. deň1
Štúdia Zdravotný
stav N SCR % SCR %
(95 % IS)
SCR %
(95 % IS))
SCR %
(95 % IS))
POX-MVA0052 zdraví 200 - 78,5 (72,2;
84,0) 69,8 (63,0; 76,1) NA
POX-MVA0242 zdraví 61 - 73,8 (60,9;
84,2) 71,2 (57,9; 82,2) NA
POX-MVA0112 zdraví 9 - 75,0 (34,9;
96,8) 62,5 (24,5; 91,5) 85,7 (42,1; 99,6)
9
HIV 131 - 46,0 (37,0;
55,1) 59,7 (50,5; 68,4) 75,6 (67,0; 82,9)
1
0. deň zodpovedajúci dňu očkovania IMVANEXOM, 7./14. deň zodpovedajúci 1 alebo 2 týždňom po očkovaní IMVANEXOM
(prvá analýza po očkovaní v 7. deň v štúdii POX-MVA-011 a v 14. deň v štúdiách POX-MVA-005 a POX-MVA-024), 28. deň
zodpovedajúci 4 týždňom po očkovaní IMVANEXOM, SCR = miera sérokonverzie, 2 skupina pre úplnú analýzu (FAS)
Dlhodobá imunogenita u ľudí
Momentálne sú k dispozícii obmedzené údaje o dlhodobej imunogenite pokrývajúce obdobie 24 mesiacov po
primárnom očkovaní IMVANEXOM u osôb, ktorým nebola predtým podaná vakcínia, ako je to uvedené
nižšie:
ELISA PRNT
Mesiac N SCR % (95 %
IS)
GMT
(95 % IS)
SCR % (95 %
IS)
GMT
(95 % IS)
2 178 98,9
(96,0; 99,9)
328,7
(288,5; 374,4)
86,0
(80,0; 90,7)
34,0
(26,4; 43,9)
6 178 73,0
(65,9; 79,4)
27,9
(20,7; 37,6)
65,2
(57,7; 72,1)
7,2
(5,6; 9,4)
24* 92 71,7
(61,4; 80,6)
23,3
(15,2; 35,9)
5,4
(1,8; 12,2)
1,3
(1,0; 1,5)
ELISA = analýza imunosorbentov naviazaných na enzýmy, GMT= geometrická priemerná hodnota titru, N = počet pacientov
v špecifickej skupine štúdie, PRNT = neutralizačný test s redukciou plaku, SCR = miera sérokonverzie,
*predstavuje miery séropozitivity
Posilňovacia dávka
Dve klinické štúdie preukázali, že IMVANEX dokáže posilniť predtým existujúcu imunologickú pamäťovú
odpoveď vyvolanú buď dávno predtým podanými registrovanými očkovacími látkami proti pravým kiahňam
alebo dva roky po očkovaní IMVANEXOM.
Primárna imunizácia N 0. deň1 N 7. deň1 14. deň1
ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
2 dávky IMVANEXU 92 72 23 75 100 738 100 1688
Registrovaná očkovacia
látka proti pravým
kiahňam
200 79 39 195 - - 98 621
PRNT S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
2 dávky IMVANEXU 92 5,4 1 75 92 54 99 125
Registrovaná očkovacia
látka proti pravým
kiahňam
200 77 22 195 - - 98 190
1
0. deň zodpovedajúci dňu posilňovacieho očkovania IMVANEXOM (predbežné posilnenie), 7. a 14. deň zodpovedajú 1 alebo
2 týždňom po posilňovacom očkovaní IMVANEXOM, N = počet pacientov v špecifickej skupine štúdie, ELISA = analýza
imunosorbentov naviazaných na enzýmy, PRNT = neutralizačný test s redukciou plaku, S+ = miera sérokonverzie, GMT=
geometrická priemerná hodnota titru
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IMVANEXOM vo
všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu infekcie pravými kiahňami aktívnou
imunizáciou proti infekcii a ochoreniu pravými kiahňami (informácie o použití v pediatrickej populácii,
pozri časť 4.2).
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
10
To znamená, že z dôvodu nevyskytujúceho sa ochorenia pravými kiahňami vo svete nebolo možné získať
všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn
charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti,
fertility žien, embryofetálnej a postnatálnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
trometamol
chlorid sodný
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky pri teplote –20 °C +/–5 °C
2 roky pri teplote –50 °C +/–10 °C
5 rokov pri teplote –80 °C +/–10 °C
Po rozmrazení sa musí očkovacia látka okamžite použiť alebo sa môže maximálne 8 týždňov pred použitím
uchovávať v tme pri teplote 2 °C – 8 °C.
Injekčnú liekovku po rozmrazení znova nezmrazujte.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v mrazničke (pri teplote –20 °C +/–5 °C alebo –50 °C +/–10 °C alebo –80 °C +/–10 °C). Dátum
exspirácie závisí od teploty uchovávania.
Krátkodobo, maximálne 8 týždňov pred použitím, sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,5 ml suspenzia v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma).
Veľkosť balenia: 20 kusov.
11
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Očkovacia látka musí pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím injekčnú liekovku opatrne
premiešajte krúživým pohybom po dobu najmenej 30 sekúnd.
Suspenzia sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene jej
sfarbenia. V prípade akéhokoľvek poškodenia injekčnej liekovky, spozorovania cudzích pevných častíc
a/alebo zmeny fyzického vzhľadu očkovaciu látku zlikvidujte.
0,5 ml dávka sa natiahne do injekčnej striekačky na injekciu.
Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10a
DK-3490 Kvistgaard
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
EU/1/13/855/001
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa [PIL]:
Písomná informácia pre používateľa
IMVANEX injekčná suspenzia
očkovacia látka proti pravým kiahňam (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je IMVANEX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete IMVANEX
3. Ako sa IMVANEX podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IMVANEX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je IMVANEX a na čo sa používa
IMVANEX je očkovacia látka používaná na prevenciu infekcie pravými kiahňami u dospelých.
Keď nejaká osoba dostane túto očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí
svoju vlastnú ochranu vo forme protilátok proti vírusu pravých kiahní.
IMVANEX neobsahuje vírus pravých kiahní (variola) a nemôže prenášať ani spôsobiť pravé kiahne.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete IMVANEX
IMVANEX nesmiete dostať:
• ak ste mali v minulosti náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Imvanexu
(tieto zložky sú uvedené v časti 6) alebo kurací proteín, benzonázu alebo gentamicín, ktoré môžu byť
prítomné v očkovacej látke vo veľmi malých množstvách.
• ak ste chorí s vysokou teplotou. V takomto prípade váš lekár odloží očkovanie, až kým sa nebudete
cítiť lepšie. Prítomnosť nezávažnej infekcie, napríklad prechladnutia, by nemala vyžadovať odloženie
očkovania, najprv sa však poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete IMVANEX, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
• ak máte atopickú dermatitídu (pozri časť 4),
• ak máte infekciu vírusom HIV alebo akýkoľvek iný stav alebo liečbu vedúcu k oslabeniu imunitného
systému.
Ochranná účinnosť IMVANEXU proti pravým kiahňam sa neskúmala.
22
IMVANEX nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.
Predchádzajúce očkovanie IMVANEXOM môže zmeniť dermálnu odpoveď (úspešnosť zaočkovania) na
následne podanú očkovaciu látku proti pravým kiahňam schopnú replikácie a spôsobiť tak zníženie
úspešnosti alebo neúspešnosť zaočkovania.
Iné lieky alebo očkovacie látky a IMVANEX
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú
očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom. Použitie tejto očkovacej látky počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča. Váš lekár však
vyhodnotí, či by možný prínos s ohľadom na prevenciu pravých kiahní neprevážil u vás potenciálne riziká
podania tejto očkovacej látky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinku IMVANEXU na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Je však možné, že ak sa u vás vyskytnú niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4, niektoré
z nich môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (napríklad závrat).
IMVANEX obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čiže v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
3. Ako sa IMVANEX podáva
Túto očkovaciu látku môžete dostať bez ohľadu na to, či ste v minulosti dostali očkovanie proti pravým
kiahňam.
Túto očkovaciu látku vám podá injekčne pod kožu, podľa možnosti do ramena, váš lekár alebo zdravotná
sestra. Nesmie sa podať injekčne do krvnej cievy.
Ak vás ešte nikdy neočkovali proti pravým kiahňam:
• Dostanete dve injekcie.
• Druhá injekcia sa podá najmenej 28 dní po prvej.
• Je nevyhnutné, aby ste absolvovali celý cyklus očkovania pozostávajúci z dvoch injekcií.
Ak vás už v minulosti očkovali proti pravým kiahňam:
• Dostanete jednu injekciu.
• Ak je váš imunitný systém oslabený, dostanete dve injekcie, pričom druhú injekciu dostanete
najmenej 28 dní po prvej.
Ak zabudnete, že máte dostať IMVANEX
Ak premeškáte naplánovanú injekciu, povedzte to vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a dohodnite si
ďalšiu návštevu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.
23
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich symptómov, okamžite sa skontaktujte s lekárom alebo
okamžite navštívte pohotovostnú ambulanciu vašej najbližšej nemocnice:
• ťažkosti s dýchaním,
• závrat,
• opuch tváre a krku.
Tieto príznaky môžu byť prejavom závažnej alergickej reakcie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak už máte atopickú dermatitídu, môžu sa u vás vyskytnúť intenzívnejšie lokálne kožné reakcie (ako
napríklad sčervenanie, opuch a svrbenie) a iné všeobecné symptómy (ako napríklad bolesť hlavy, bolesť
svalov, napínanie na vracanie alebo únava), ako aj prepuknutie alebo zhoršenie stavu vašej pokožky.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky boli v mieste podania injekcie. Väčšina z nich mala miernu až strednú
intenzitu a ustúpila bez akejkoľvek liečby do siedmych dní.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
• bolesť hlavy,
• bolesť svalov,
• napínanie na vracanie,
• únava,
• bolesť, sčervenanie, opuch, stvrdnutie alebo svrbenie v mieste podania injekcie.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):
• triaška,
• horúčka,
• závrat,
• bolesť kĺbov, bolesť končatín,
• strata chuti do jedla,
• zmena sfarbenia, pocit tepla, podliatina alebo hrčka v mieste podania injekcie, opuch v podpazuší
• zvýšenie laboratórnych hodnôt srdca (napríklad troponínu I).
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):
• infekcia nosa a hrdla, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest,
• opuchnuté lymfatické uzliny,
• abnormálny spánok,
• abnormálne pocity v koži,
• pocit krútenia hlavy (vertigo),
• bolesť chrbta, kŕče, stuhnutosť svalov, bolesť krku,
• bolesť v hrdle, nádcha, kašeľ,
• bolesť brucha, hnačka, sucho v ústach, vracanie,
• vyrážka, svrbenie, zápal kože, zmena sfarbenia kože, podliatiny, potenie, žihľavka (žihľavová
vyrážka),
• podráždenie, zápal, abnormálny pocit v koži, reakcia, krvácanie, vyrážka alebo šupinatá koža
v mieste podania injekcie,
24
• návaly tepla, bolesť v podpazuší, bolesť v hrudi, pocit choroby, slabosť,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov, znížený alebo zvýšený počet bielych krviniek, znížený
priemerný objem krvných doštičiek.
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
• infekcia prínosových dutín,
• sčervenanie očí,
• nočné potenie,
• bolesť svalov,
• svalová slabosť,
• opuch členkov, chodidiel alebo prstov,
• zrýchlený srdcový rytmus,
• nervová porucha spôsobujúca slabosť, brnenie alebo stratu citlivosti,
• opuch tváre, úst a hrdla.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať IMVANEX
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látka po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v mrazničke (pri teplote –20 °C +/–5 °C alebo –50 °C +/–10 °C alebo –80 °C +/–10 °C). Dátum
exspirácie závisí od teploty uchovávania. Očkovaciu látku po rozmrazení už znova nezmrazujte. Po
rozmrazení sa musí očkovacia látka okamžite použiť alebo sa môže maximálne 8 týždňov pred použitím
uchovávať v tme pri teplote 2 °C – 8 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo IMVANEX obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Liečivo je modifikovaná vakcínia Ankara – bavorsko-škandinávsky živý vírus1
, najmenej 5 x 107 TCID50*
*50 % infekčnej dávky tkanivovej kultúry.
1
Produkované v kuracích zárodočných bunkách.
Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný a voda na injekcie.
Táto očkovacia látka obsahuje stopové zvyšky gentamicínu a benzonázy.
Ako vyzerá IMVANEX a obsah balenia
Po rozmrazení zmrazenej očkovacej látky je IMVANEX svetlá, mliečne sfarbená homogénna injekčná
suspenzia.
25
IMVANEX sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
IMVANEX je k dispozícii v balení obsahujúcom 20 injekčných liekoviek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A,
3490 Kvistgaard
Dánsko
tel. +45 3326 8383
fax +45 3326 8380
e-mail
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre
používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na prípravu a podávanie očkovacej látky:
Očkovacia látka musí pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím ju opatrne premiešajte
krúživým pohybom. Suspenziu pred podaním vizuálne skontrolujte. V prípade zistenia akýchkoľvek častíc
a/alebo abnormálneho vzhľadu očkovaciu látku zlikvidujte.
0,5 ml dávka sa natiahne do injekčnej striekačky na injekciu.
Po rozmrazení sa musí očkovacia látka okamžite použiť alebo sa môže maximálne 8 týždňov pred použitím
uchovávať v tme pri teplote 2 °C – 8 °C.
Očkovaciu látku po rozmrazení už znova nezmrazujte.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými očkovacími látkami
Pri výkone nášho povolania lekárnikov, klinických farmaceutov či vedeckých pracovníkov chceme vstúpiť do prebiehajúceho stretu hodnôt, zaujať a brániť jasné a hlasné, stále však odborné, vecné a zákonné stanovisko k čoraz častejšiemu vývoju a podávaniu prípravkov na umelé skrátenie ťažkého smrteľného stavu človeka spôsobujúcich eutanáziu alebo na ukončenie tehotenstva ženy cieleným usmrtením plodu, vôbec na zabránenie tehotenstva, k oddeľovaniu prokreácie od integrálneho osobného kontextu posvätného manželského úkonu, k nemorálnemu, nešetrnému až život ohrozujúcemu odoberaniu buniek, tkanív alebo orgánov, alebo k ich odoberaniu proti vôli darcov alebo bez ich vedomia a ich následnému využitiu vo vedeckom výskume alebo spracovaniu do liečiv, a tak sa jednoznačne postaviť za ľudský život a jeho dôstojnosť.
Lekárnici za život – Slovensko, o. z. | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 51957175 | Reg.č.: VVS/1-900/90-54487 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Prvé lekárnické odbory | Rabčianska 614/4 | 02943 Zubrohlava | Slovenská republika | IČO: 52715418 | Reg.č.: VVS/1-2200/90-3317 | IBAN: SK37 1100 0000 0029 4306 6653
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí farmaceutom pri dispenzácii liekov či zdravotníckych pomôcok v súlade sEtickým kódexom lekárnika za životmožno považovať iba jej uplatnenie si podľa uvedených bodov všeobecnej a špecifickej časti dispenzačných protokolov vydanýcho. z. Lekárnici za život – Slovensko.
Za uplatnenie si výhrady vo svedomí neúctivo voči pacientovi, postupom zásadne odlišným od toho, ktorý je uvedený v dispenzačných protokoloch alebo na také lieky či zdravotné pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v RSR liečiv, nenesie o. z. Lekárnici za život – Slovenskožiadnu právnu či morálnu zodpovednosť a na takéto uplatnenie si výhrady sa nevzťahuje bez výhrad ani právna ochrana, ktorú poskytujúPrvé lekárnické odborysvojim členom voči zamestnávateľovi práve v tejto veci.
Daruj 2% z dane a získaj zadarmo knihu o embryonálnych a fetálnych bunkových kultúrach a líniách pochádzajúcich z násilne potratených detí či polokošelu lekárnika za život!